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德博尔顺(shun)利通过(guo)日本(ben)PMDA认证

       四川德博(bo)(bo)(bo)尔制药有(you)限公(gong)司(si)（以(yi)下简称德博(bo)(bo)(bo)尔）于2022年8.25-8.26接受了(le)(le)来自于日本(ben)PMDA的(de)(de)官方(fang)(fang)GMP符合性检(jian)查(cha)(cha)。此(ci)次GMP审计(ji)团队由经验(yan)丰富的(de)(de)老专家带队的(de)(de)两(liang)位(wei)审计(ji)官组(zu)成(cheng)，开展了(le)(le)持(chi)续(xu)两(liang)天的(de)(de)远程(cheng)审计(ji)。检(jian)查(cha)(cha)组(zu)专家细(xi)致周密(mi)的(de)(de)对德博(bo)(bo)(bo)尔的(de)(de)质量(liang)管(guan)(guan)理(li)体(ti)系(xi)，生产管(guan)(guan)理(li)体(ti)系(xi)，现场(chang)运行情况，实验(yan)室(shi)管(guan)(guan)理(li)，以(yi)及相(xiang)关(guan)配套设施设备，公(gong)用(yong)系(xi)统维护(hu)情况等做了(le)(le)全面检(jian)查(cha)(cha)。通(tong)过检(jian)查(cha)(cha)，检(jian)查(cha)(cha)组(zu)专家成(cheng)员一致对德博(bo)(bo)(bo)尔的(de)(de)GMP质量(liang)管(guan)(guan)理(li)体(ti)系(xi)给(ji)予(yu)了(le)(le)肯(ken)定和高度的(de)(de)认可，在公(gong)司(si)全体(ti)员工(gong)的(de)(de)共同努力下，德博(bo)(bo)(bo)尔顺利(li)通(tong)过了(le)(le)日本(ben)PMDA官方(fang)(fang)GMP认证！

关于日本PMDA

       PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency），全称“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”是日本负责药品和医疗器械技术审评机构。它在职能上类似于美国的FDA和中国的NMPA，所以又被人俗称“日本药监局”。

       主要职责是确保医药产品和医疗器械的质量、安全性、有效性。PMDA既负责对递交的药物主文件（MF）进行审核，也负责对日本国内外药品生产企业实施GMP检查，两者有机关联。

       药品(pin)获得PMDA批准须先通(tong)过MF的(de)技术审(shen)评，并通(tong)过生产场地(di)的(de)GMP检(jian)查。业(ye)内人(ren)士(shi)普遍认为(wei)PMDA的(de)监管是(shi)全(quan)球最为(wei)严(yan)格和细(xi)致(zhi)，任何细(xi)节(jie)的(de)不慎都将(jiang)导致(zhi)MF的(de)审(shen)评搁浅(qian)或GMP检(jian)查失败，影响药品(pin)的(de)上(shang)市时间(jian)。

       人口密度名列世(shi)界前10位的日(ri)本是(shi)世(shi)界第三大药品市场国，是(shi)ICH三大核心成员之一（另外两个成员是(shi)美国和欧盟），也是(shi)PIC/S组织成员国。

立(li)足当下 布局全(quan)球

       四川德(de)博(bo)尔(er)制药(yao)有(you)限公(gong)(gong)司，由(you)原(yuan)四川省(sheng)德(de)阳市生化制品(pin)有(you)限公(gong)(gong)司（创立(li)于1995年(nian)）升级(ji)成立(li)，是四川德(de)博(bo)尔(er)生物科技股份(fen)有(you)限公(gong)(gong)司下属全(quan)资子公(gong)(gong)司，国家高(gao)新技术企业。依托国内丰富(fu)的生物原(yuan)料资源，德(de)博(bo)尔(er)制药(yao)专(zhuan)注(zhu)于生物原(yuan)料药(yao)提取，运用独(du)特的3H工法（全(quan)程酶活(huo)保护技术），实(shi)现生物酶产(chan)品(pin)的高(gao)活(huo)性(xing)、高(gao)纯度(du)和(he)高(gao)稳定(ding)性(xing)。

       在过去(qu)的时间里，德博(bo)尔已先后(hou)通(tong)过了欧(ou)盟及中国(guo)GMP双认证(zheng)。此次日本(ben)PMDA认证(zheng)的顺利通(tong)过，标志着(zhe)德博(bo)尔布局(ju)全(quan)球(qiu)的战略取得了阶段性胜利！

       发展中的德博(bo)尔制(zhi)药(yao)以推(tui)动全球生物(wu)酶(mei)原料(liao)药(yao)行(xing)业发展为目标，以服务人类(lei)健(jian)康为宗旨(zhi)，让世界(jie)见(jian)证中国生物(wu)酶(mei)制(zhi)造的力量。