硫(liu)酸软骨(gu)素钠
【批准(zhun)文号(hao)】 国(guo)药准(zhun)字H51021990
CAS NO. : 9082-07-09 | 药典(dian)标准 ：CP / EP / USP |
HS CODE : 3001.9090.99 | 文(wen)件服务 ：Chinese GMP / DMF |
原料(liao)来源 ： | 猪的喉骨(gu)、鼻(bi)中骨(gu)、气管等软骨(gu)组(zu)织。 |
性 状 ： | 本(ben)品为白(bai)色或类白(bai)色粉末(mo)，有引湿(shi)性。 |
工艺简述 ： | 硫酸软骨(gu)(gu)素钠(na)是采(cai)用独特的活化提取(qu)技术从健(jian)康猪软骨(gu)(gu)中提取(qu)的。 |
检查项目 | 本公司(si)产品规格 | |||
| CP | EP | USP | ||
性状 | 白色(se)或类白色(se)粉末，有引(yin)湿性 | 白色(se)或类白色(se)粉末，有引湿性 | ||
鉴别 | 红外吸收光谱(pu)：符合要求 | 红外(wai)吸收光谱：符(fu)合要(yao)求 | 红外吸收光谱：符合要(yao)求 | |
| 钠盐：符合要求 | 钠盐：符合要求(qiu) | 钠盐：符合要求 | ||
| ———— | 电泳(yong)实验：符合(he)要求 | 二(er)糖(tang)组(zu)成：符合要求 | ||
检查 | 澄清度 | ———— | ———— | 应(ying)澄清(5%水(shui)溶液A420 ≤ 0.35) |
比旋度 | -25°~ -32° | -20。～ -30。（5%水溶液(ye)） | -20。～ -30。（30mg/ml） | |
黏度 | ———— | 0.01～0.15m3/kg | ———— | |
有关物质 | ———— | 符合(he)要求 | 符(fu)合要求 | |
酸度 | 6.0～7.0 | 5.5～7.5（5%水溶液） | 5.5～7.5（1%水溶液） | |
干(gan)燥失(shi)重 | ≤ 10.0%（105℃ 4小(xiao)时） | ≤ 12.0%（105℃ 4小时） | ≤ 12.0%（105℃ 4小时） | |
炽灼残渣 | 20.0%～30.0%（按干品计） | ———— | 20.0%～30.0%（按干品计） | |
氯(lv)化物 | ≤ 0.5% | ≤ 0.5% | ≤ 0.5% | |
硫酸盐 | ≤ 0.24% | ———— | ≤ 0.24% | |
重(zhong)金属 | ≤ 20ppm | ≤ 20ppm | ≤ 20ppm | |
电泳(yong)纯度 | ———— | ———— | 符(fu)合(he)要求(qiu) | |
蛋白质 | ———— | ≤ 3.0%（按(an)干(gan)品(pin)计） | ≤ 6.0%（按干品计） | |
残留溶剂(ji) | 符(fu)合要求 | 符(fu)合要求 | 符合要求 | |
非(fei)特异性二糖 | ———— | ———— | ≤ 10.0% | |
含(han)量 | 90.0～105.0%（按干品计） | 95.0～105.0%（按(an)干品(pin)计） | 90.0～105.0%（按干品计） | |
微(wei)生物限度(du)检(jian)查 | 需氧菌总数 | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g | ≤ 1000cfu/g |
霉菌(jun)和酵母(mu)菌(jun)数 | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | ≤ 100cfu/g | |
大肠埃希菌 | 符合要(yao)求 | 符合要(yao)求 | 符合要求(qiu) | |
沙门菌 | 符合要求 | 符合(he)要求 | 符合(he)要求 | |
金黄色(se)葡萄球菌(jun) | ———— | 符合(he)要(yao)求 | ———— | |
铜绿假单胞菌 | ———— | 符合要求 | ———— | |
耐胆(dan)盐(yan)革兰氏(shi)阴性菌 | ———— | ≤ 100cfu/g | ———— | |
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