硫(liu)酸(suan)软骨(gu)素
【批准文号】 国药(yao)准字H51023843
CAS NO. : 9082-07-09 | 药典标准 ：CP |
HS CODE : 3001.9090.99 | 文件服务 ：Chinese GMP / DMF / EU-DMF |
原料来源(yuan) ： | 猪的喉骨(gu)、鼻中骨(gu)、气管等软骨(gu)组(zu)织。 |
性 状 ： | 本(ben)品为(wei)白(bai)色或微黄(huang)色粉(fen)末；略带咸味；无(wu)臭；有引湿性。 |
工艺简述 ： | 硫(liu)酸软骨素（注(zhu)射）是采用独(du)特的(de)提取(qu)技(ji)术从健康猪软骨中提取(qu)的(de)。 |
检测项(xiang)目 | CP | |
性状 | 白色(se)或微黄色(se)粉末；略带咸味；无臭；有引湿性 | |
鉴别 | 产生氧化亚铜红色沉淀(dian)：符合规定 | |
显(xian)蓝(lan)紫色斑点：符合规定 | ||
硫酸盐反应：符合规定 | ||
检(jian)查 | 酸度 | 6.0～7.0（5%水溶液） |
溶(rong)液(ye)的澄清度与颜色 | 澄(cheng)清无色（5%水(shui)溶(rong)液） | |
含氮量 | 2.5%～3.5%（按干品计） | |
氯化(hua)物 | ≤ 0.6% | |
干燥失重(zhong) | ≤ 10.0% （105℃干燥4小时(shi)） | |
吸光度 | A260 ≤ 0.28；A280 ≤ 0.18 | |
重(zhong)金属 | ≤ 20ppm | |
分(fen)子量与分(fen)子量分(fen)布 | 重均分子量(MW)应(ying)为35000～50000，分布宽度(Mw/Mn)应(ying)小于1.8 | |
含(han)量(liang) | 含(han)氨(an)基(ji)己(ji)糖以(yi)氨(an)基(ji)葡萄糖计≥ 30.0%（按(an)干品计） | |
微生物限度检查 | 细(xi)菌总数 | ≤ 1000cfu/g |
霉菌(jun)和酵母菌(jun)数 | ≤ 100cfu/g | |
大场埃希菌 | 每(mei)g不(bu)得检出 | |
沙门氏菌 | 10g不得(de)检出 | |
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