性状

白色至类(lei)白色的粉末(mo)，极具引(yin)湿性

鉴别

凝血试(shi)验(yan)：符合(he)要求(qiu)

色(se)谱(pu)鉴别：符(fu)合要求

核磁共(gong)振试验(yan)：符合要(yao)求

核磁共(gong)振试验：符合要求

液相(xiang)色谱试(shi)验：符合要求

重均分(fen)子量：15000~19000

钠盐(yan)：焰色反应符合要(yao)求

钠盐(yan)：焰(yan)色(se)反应符合要求

抗(kang)(kang)Xa因(yin)子与抗(kang)(kang)lla因(yin)子比(bi)率：0.9~1.1

抗Xa因(yin)子与(yu)抗lla因(yin)子比率(lv)：0.9~1.1

检查

溶液澄清度(du)与颜色

澄清且染色(se)程度不大于对照品(pin)5个(ge)色(se)度等级

含氮量(liang)

1.5～2.5%（按干品计）

1.3～2.5%（按干品计）

核苷(gan)酸杂质

A260 ≤ 0.15(4mg/ml)

≤ 0.1（w/w）

有关物质(zhi)

符合要求

————

氨基半乳糖在总己糖胺限度

————

≤ 1.0%

多硫酸(suan)软(ruan)骨素

————

符合(he)要求

酸(suan)度

5.5～8.0（1%水(shui)溶液(ye)）

5.5～7.5（1%水(shui)溶(rong)液）

干(gan)燥失重(zhong)

≤ 8.0%（60℃减压(ya)干(gan)燥(zao)3小时）

≤ 5.0%（60℃减压(ya)干燥3小(xiao)时）

炽灼(zhuo)残渣(zha)

————

28.0%～41.0%

细菌内毒素(su)

≤ 0.01 IU/单位肝素

≤ 0.03 USP U/单位(wei)肝素

重金属

≤ 30ppm

≤ 30ppm

钠盐

10.5～13.5%（按干品(pin)计）

————

蛋(dan)白(bai)杂质

≤ 0.5%（按干品计）

≤ 0.1%（重量比）

效价

≥ 180 IU/mg（按干品计(ji)）

≥ 180 USP U/mg（按干(gan)品计(ji)）

微生物(wu)限度(du)检查

需(xu)氧菌总(zong)数(shu)

≤ 1000cfu/g

≤ 1000cfu/g

霉菌和酵母菌数

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

符合要求

符合要求(qiu)

金黄色(se)葡萄球菌

符合(he)要求

符(fu)合要求(qiu)

沙门菌

符合(he)要求

符合要求(qiu)