性状

白色或类白色粉末，无臭(chou)

白色至浅(qian)棕色粉末，无味(wei)或微(wei)弱特殊(shu)气味(wei)

鉴别

R值(水解(jie)速(su)率)：0.12～0.17

R值(zhi)(水(shui)解速率)：0.12～0.16

供试品(pin)溶(rong)液(ye)/对(dui)照品(pin)溶(rong)液(ye)色谱主峰的保留时间(jian)一致

I值(zhi)：≤ 0.2

检查

酸碱度

5.5～7.5（300单(dan)位/ml）

5.5～7.5（1g/300ml）

溶液的澄清度

澄清（2mg/ml）

————

脂(zhi)肪(fang)

≤ 5.0mg/g

≤ 1.0mg/g

激肽(tai)酶

————

R值：≥ 0.8

胰蛋白酶类似物

————

T值：≤ 0.05

蛋白酶

A280 ≤ 0.2

A280 ≤ 0.2

干燥失(shi)重

≤ 5.0%（60℃减压干燥4小时）

≤ 2.0%（60℃减压干燥4小时）

炽灼残渣(zha)

≤ 3.0%

≤ 3.0%

激肽释(shi)放活性

————

每单位本品≥500ng等效缓激肽(tai)/分钟/单位(wei)

纯度

≥ 75%（口服）

≥ 90%（注(zhu)射(she)）

————

细菌内毒素(注(zhu)射)

≤ 2.5 EU/单位（注射）

————

效(xiao)价

酶活力

————

≥ 25单位/mg

比(bi)活力

≥ 300单位/mg蛋(dan)白（口服）

≥ 600单位/mg蛋白（注射）

≥ 100单位/mg蛋白(bai)

微生物限度检查

需氧菌总(zong)数(shu)

≤ 1000cfu/g（口(kou)服）

≤ 100cfu/g（注射）

≤ 1000cfu/g

霉菌和酵(jiao)母菌数

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

符合要求

符合要求

沙门菌(jun)

符(fu)合要(yao)求

符合(he)要(yao)求