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胃蛋(dan)白酶

【批准(zhun)文号】 国药准(zhun)字H20163154


CAS NO. : 9001-75-6

药典标准 :CP / EP / USP

HS CODE : 3507.9090.90

文件服务 :Chinese GMP   / DMF / EU-DMF


原料来(lai)源(yuan) :

猪肚膜。

性       状 :

白色(se)或淡黄色(se)的晶(jing)状(zhuang)或无定形粉末。

工(gong)艺简述 :

胃蛋白(bai)酶是采用(yong)独(du)特(te)的提(ti)取(qu)技术从(cong)猪肚膜中分离提(ti)取(qu)的。



产品(pin)详情


检(jian)查项目(mu)

本公(gong)司产品规(gui)格

CP

EP

USP

性状

白色至淡黄(huang)色粉末(mo);无霉败臭;有引湿性,水(shui)溶(rong)液显酸性反(fan)应(ying)

白色或淡黄(huang)色的(de)晶状(zhuang)或无定(ding)形(xing)粉末

白色或(huo)淡黄色的晶状或(huo)无定(ding)形粉末

鉴别(bie)

符合规定

符合规(gui)定

符合规(gui)定

检查

干(gan)燥失重

在100℃干燥4小时(shi),减(jian)湿重量(liang)不得超(chao)过5.0%

≤ 5.0% (670Pa 60℃, 4h)

≤ 5.0% (真空减压 60℃, 4h)

有机溶剂残留(liu)

————

≤ 5.0%依据欧洲(zhou)药(yao)典(5.4)

≤ 5.0%依据美国药(yao)典(467)

酶活力

3800~12000U/g

0.5~4.5Ph.Eur.U/mg

3000~20000NF.U/mg


微生(sheng)物限度检查


需氧菌总数(shu)

≤5X103cfu/g

≤ 10000cfu/g

≤ 10000cfu/g

霉菌和(he)酵母菌数

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大(da)肠埃希菌

未检(jian)出(chu)

不得检出/g

符合(he)要求

沙门菌

未检(jian)出

不得(de)检(jian)出/10g

符合(he)要(yao)求


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